الإستثمار كمؤسسة للصناعة الصيدلانية ~ Investment,finance for businesses

Tuesday, August 24, 2021

الإستثمار كمؤسسة للصناعة الصيدلانية

 

المؤسسة الصيدلانية للتصنيع في الجزائر وكيفيات معالجة الملف

المؤسسة الصيدلانية للتصنيع في الجزائر وكيفيات معالجة الملف

يجـــب أن يخضــع فتح مؤسسة صيدلانية لــتصنــيــع المواد الصيــدلانــيــة أو المستــلــزمــات الــطـبـيـة ذات الاستعمال في الطب البشري، لاعتماد مسبق للإنجاز يسمح باقتناء المعدات والمواد اللازمة لإطلاق مشروع وكذا اعتماد الفتح، يسّلمهما الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

الفصل الأول :

 عناصر ملف طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجته

       يتم إيداع طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، من الصيدلي مديرها التقني، لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وفًقا لاستمارة طلب الاعتماد المعدة لهذا الغرض، من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

 1/ يرفق طلب الاعتمـــاد المسبـق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن :

استمارة طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع،

 نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية،

 نسخة من السجل التجاري،

 عقد عمل الصيدلي المدير التقني،

 عقد الملكية أو عقد الإيجار،

مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسّلم ١/١٠٠ مع تخطيط وتخصيص المحلات،

 المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

 مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء،

خـــطـــط تحدد تدفقـــات الأفـــراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنــتــجــات الــوسيــطــة والمنــتــجــات الــنــهــائــيــة والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

 وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدلانية،

 وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،

 وصف الـــوسائـــل المتـــوفــرة لــتــجــنب انــتــقــال الــتــلــوث المتقاطع،

 العمليات الصيدلانية المتصورة،

 قائمة معدات الإنتاج ومراقبة الجودة،

 قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو فئات المستلزمات الطبية،

– تشكــيــلــة المــنــتــجــات المــعبر عنها بالتسمية الدولية لــلــمـنـتـجـات الصيـدلانـيـة أو بـتسمـيـة المستـلـزمـات الـطـبـيـة وكذا الكميات المتوّقعة لإنتاجها سنويا وقدرات الإنتاج المعبر عنها بوحدات المبيعات،

الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

 عقد المناولة، عند الاقتضاء،

 قائمـــة العـــمـــليـــات الصـــيدلانية المـــعــنــية بـالأنشطة وشروط تنفيذها في حالة أنشطة خارجية،

 التكـــويـــن التــفــصــيــلي للمــؤســســة الصــيدلانــية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

 تحديد الأدوية المشعة حسب الـــنـــوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة)، وطـــريقة إدارة المـــخـــاطـــر والحمــاية من الإشـــعـــاع والمــســتندات الــداعـــمة لاخـــتـــصـــاص المدير الـــتــقنــي في الحـــمـــاية من الإشعاع والــتــرخــيص مـن مـحـافـظـة الـطـاقـة الـذريـة بـالـنسبـة للأدويـة الإشعاعية،

 حالة تقدم الإنجاز في حالة طلب تجديد الاعتماد المسبق للإنجاز. يتم تسلـــيم وصل إيداع الملــف لــلــمؤسسة الصيــدلانــيــة الطالبة.

2/  لا تقــبل إلا ملفات طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، التي تعتبر كاملة، من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

         يتم دراسة المـــلـــف لـــطـــلـــب الاعتــمــاد المسبق للإنجاز، ويعرض على تقييم تقني يقوم به خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (10 ) أيام.

         يعرض الملف المرفق بتــقـــاريـــر تقييم ملف اعتماد المؤسسة الصيدلانية الطالبة، على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية. يــمــكــن الــلــجــنــة الــتـقـنـيـة والخبـراء المذكـوريـن في الـفـقـرة أعلاه، طلب معلومات تكميلية. يــمــكــن الــّلــجــنــة الــتــقــنــيــة، إذا لــزم الأمــر، الاستــعــانــة بــكـل شخص طبيعي أو معنـــوي لـــهالـــ كفـــاءات والمؤهـــلات في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها. وتحدد تشكيلة اللجنة التقنية وتنظيمها وسيرها وكذا قائمة الخبراء، بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

 3/ تجتمــع اللجنة التقنية في دورة عادية كل خمسة عشر (15) يوما، وفي دورة غير عادية كّلما اقتضى الأمر ذلك لدراسة جميع طلبات اعتماد المؤسسات الصيدلانيــة لــلــتصنــيــع، وكــذا طــلــبــات الــتــجــديــد المتــعــلــقــة باعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع.

         تتوفر اللجنة التقنية على أجل ثمانية (8 ) أيام لإعـــطـــاء رأيهــا في طـــلب الاعتــمـــاد. وتتأكد أن المعـــلـــومــات المقدمة وفًقا لأحكام المادة  أعلاه، صحيحة وتستجيب لقواعـد الممارســـات الحسنــة للتصنيــع وللأحكــام التنظيمية السارية المفعول.

وفي حــالــة مــعــايــنــة تحفــظــات تــتــعــلــق بــالــتـقـيـيـم الـتـقـني لـــلـــمـــلــف، تــخــطــر المؤسسة الصيــدلانــيــة الــطــالــبــة، في أجــل ثمانية (8) أيام، من طرف المصالح المعنية للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. ويلزم الطالب برفع هذه التحفظات في أجل لا يتعـدى ستين (60) يو ًما، وبعد ذلك يمكنه تقديم طلب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. وفي نــهــايــة تــقــيــيـم الـلـجـنـة الـتـقـنـيـة المذكـورة في الـفـقـرة الأولى أعلاه، وفي حـــالة اعتبار المـــلف كامـلا، يبّلغ إلى المؤسسة الصيدلانية الــطــالــبــة لاعــتــمــاد مسبــق للإنــجــاز، قبول الملف.

        لـــلـــوزيـــر المــكــلــف بــالصناعة الصيدلانية أجل لـــف طلـــب الاعتمــاد المسبق ّ في م ثلاثين (30 ) يومـــا للبت لإنجاز المؤسسة الصيدلانية.

يــبــّلــغ قــرار الــوزيــر المكــلــف بــالصنــاعــة الصيــدلانــيـة إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.

4/ ينص الاعتماد المسبق لإنجاز المؤسسة الصيدلانية للتصنيع، على الخصوص :

 – اسم الشركة وعنوان موقع التصنيع،

 العمليات الصيدلانية للتصنيع المعتمدة،

 قائمة الأشكال الصيدلانية المعتمدة للتصنيع،

 التــعــيــين وفقًا لـــطبــيــعــة المــواد الصــيــدلانــيــة المـعتمدة للتصنيع،

 التعــيــين حــســب الصنــف العـــلاجـــي لــلأدوية المــعــتــمـدة للتصنيع،

 مرجع مقرر ممارسة المدير التقني.

        يسلم الاعتماد المسبق للإنجاز مــن طرف الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية لمدة سنة واحدة (١( قابلة للتجديد.

 ولتجديد الاعتمـــاد المسبق للإنجـــاز، يجـــب عــلى الطالب إيداع حالة تقدم إنجاز مشروعه. يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية رفض تجديد الاعتمـــاد المسبق للإنجـــاز إذا لم تكـــن حالــة تقدم الإنجــاز في نهاية مدة صلاحيته وبعد تجديده، مبررة.

الفصل الثاني :

 عناصر ملف طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجته

 1/ في نهاية إنجاز المشروع، يجب على المؤسسة الصيــدلانــيــة لــلــتصنــيــع، إيــداع طــلب اعـتـمـاد فـتـح مؤسسة صيدلانية للتصنيع مــن طـــرف الصيــدلي مديرهـــا التقنـــي لدى المصالـــح المختصــة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

     يرفق طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن، بالإضافة إلى العناصر المذكورة في المادة أعلاه :

استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع معدة لهذا الغرض من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية،

 رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسّلمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

 رأي المطـــابــقــة لمعــايــيــر الأمـن تــعـده مصالــح الحمــايــة المدنية،

-وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني والتوثيق الصيدلاني،

 وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

 المـــخـــطـــط التــنــظــيــمي المــتــوّقع الـــذي يــعــكــس تــنــظــيم المؤسسة الصيدلانية والـــذي يبين المنـــاصب الـــرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

 وصل دفع الـــرسم المتــعــلــق بــطــلب الخبــرة لــلــمؤسسة الصيدلانية. يتم تسلــيم وصل إيداع الملــف لــلــمؤسسة الصيــدلانــيــة الطالبة.

2/ لا تقبل إلا ملفات طلب الاعتماد لفتح مؤسسة صيدلانية للتــصنـيع، الــتــي تــعـتبر كاملة، من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

       يخضع ملف طلب الاعتماد للدراسة ويعرض على تقييم تقني طبقا لأحكام الفصل الأول أعلاه، بالإضافة إلى خبرة موقع التصنيع يقوم بها خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وبطلب من المؤسسة الصيدلانية الطالبة لاعتماد الفتح. يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (10) أيام.

       يرفق الملف بتقارير التقييم التقني والخبرة التي تم إجراؤها في موقع المؤسسة الصيدلانية الطالبة ويعرض على اللجنة التقنية المنصوص عليها في المادة أعلاه.

 يمكن الّلجنة التقنية والخبراء المذكورين في الفقرة أعلاه، طلب معلومات تكميلية. يــمــكــن الــّلــجــنــة الــتــقــنــيــة، إذا لــزم الأمــر، الاستــعــانــة بــكـل شخص طبيعي أو معنوي له الكفاءات والمؤهلات في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها.

3/ تتــوفـــر الــلــجــنــة التــقنية على أجل ثمانية (8( أيام لإعطاء رأيها في طلب الاعتماد. وتتأكد أن المعلومات المقدمة وفًقا لأحكام المادة أعلاه، صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع وللأحكام التنظيمية السارية المفعول.

وفي حــالــة مــعــايــنــة تحفــظــات تــتــعــلــق بــالــتـقـيـيـم الـتـقـني للـــمــلــف و/ أو خـــبــرة المــوقع، تــبــلــغ المــؤســســة الصــيــدلانية الطالبة في أجل ثمانية (8) أيام، من طرف المصالح المعنية للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. ويتعين على الطالب رفع هذه التحفظات في أجل لا يتعدى ستين (60) يوما، وبعد ذلك يمكنه تقديم طلـــب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

وفي نــهــايــة تــقــيــيـم الـلـجـنـة الـتـقـنـيـة المذكـورة في الـفـقـرة الأولى أعلاه، وفي حالة اعتــبــار المـــلـــف كامــلا، يبّلغ إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة لاعتماد الفتح قبول الملف.

       للـــوزيــر المكّلف بــالصــنــاعة الصــيدلانية أجل ثلاثين (30 ) يوما للبت في ملف طلب اعتماد فتح المؤسسة ّالصيدلانية.

يــبــّلــغ قــرار الــوزيــر المكــلــف بــالصنــاعــة الصيــدلانــيـة إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.

 4/ يجب أن يحـــمل اعتــماد فتح المؤســسة الصيدلانية للتصنيع البيانات المذكورة في المادة أعلاه.

         يسّلم اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع لمدة خمس (5) سنوات قابلة للتجديد من قبل الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية دون الإخلال بأحكام 11 المادة 23 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه.

ولــتــجــديــد اعــتــمــاد الــفــتــح، يــجب على الـطـالب إيـداع طـلب خبرة الموقع لـدى المصالـــح المختصة لـــلـــوزارة المكــلـفة بالصناعة الصيدلانية.

 الفصل الثالث :

تعديلات الجوهرية التي لها تأثير على العمليات الصيدلانية للتصنيع

 1/ تعد التعديلات ذات الطابع الجوهري تعديلات كبــرى لهـا تأثــيــر على الــعــمــلــيــات الصيــدلانــيــة لــلــتصنــيــع للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة، وتتطلب هذه التعديلات الجوهرية منح ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بعد أخذ رأي اللجنة التقنية المذكورة في المادة أعلاه، وفًقا لأحكام التنظيم المعمول به.

تشمل قائمة التعديلات الجوهرية، على الخصوص :

تصنيع فئة جديدة من المواد الصيدلانية،

 تصنيع فئة جديدة من المستلزمات الطبية،

 تصنيع شكل صيدلاني جديد،

 تصنيع فئة علاجية جديدة،

 تــصــنــيــع الأدوية الــتــي تحــتــوي عـلى مــواد فــعــالة ذات خطورة فعلية،

 تنفيذ عملية تصنيع صيدلانية جديدة،

 إنجاز أو توسيع مبان جديدة يتم فيها إنجاز عمليات صيدلانية،

 إلغاء المحلات التي يتم فيها تنفيذ عمليــات الإنتاج و/ أو مراقبة الجودة،

 تصميم نظام معالجة الهواء أو الماء.

2/ يتعين على المؤسسة الصيدلانية الحائــزة ّن اعــتــمــاد الـفـتـح أن تــعــرض على الــوزيــر المكــلــف بــالصنــاعــة الصيدلانية، للتقييم والترخيــص، كل تعديل ذي طابع جوهري. ويتم تقييم التعديلات الجوهرية ومنح الترخيص ا. ً المسبق في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يوم

     تلزم المؤسسة الصيدلانية الحائزة اعتماد الفتح، بأن تصرح أيضا للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، خـــلال أجـــل لا يتجـــاوز خمســة عشــر (15)يومـًا، بكل تعديل في البيانات المذكورة في مقرر الاعتماد، وكذا كل التعديلات الأخرى، على الخصوص :

 –تغيير الاسم التجاري للمؤسسة،

 تغيير الطبيعة القانونية للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع،

 نقل مقر المؤسسة الصيدلانية للتصنيع،

 تعيين مديــر تقني جديد خـــلال مــدة لا تتجاوز خمسة عشر (15) يوما من استقالة المدير التقني السابق،

 توقف نشاط أو عملية صيدلانية،

 قائمة المواد المصّنعة .



Share:

About